Аппарат для терапии оксидом азота Тианокс АИТ-NO-01. Руководство по эксплуатации

Государственная корпорация по атомной энергии «Росатом» Российский федеральный ядерный центр - Всероссийский НИИ экспериментальной физики

АППАРАТ ДЛЯ ТЕРАПИИ ОКСИДОМ АЗОТА ТИАНОКС АИТ-NО-01 ТУ 32.50.21-001-07623615-2017
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ А7144-Л400 РЭ

Саров, 2017

Содержание
1 Описание и работа аппарата
1.1 Назначение
1.2 Технические характеристики
1.3 Состав аппарата
1.3.1 Генератор N0
1.3.2 Блок мониторинга
1.3.3 Блок очистки
1.3.4 Нейтрализатор
1.3.5 Электроблок
1.3.6 Блок подачи воздуха
1.3.7 Комплектность
1.4 Устройство и работа аппарата
1.5 Средства измерения
1.6 Маркировка
1.7 Упаковка
2 Использование по назначению
2.1 Эксплуатационные ограничения
2.2 Подготовка аппарата к использованию
2.2.1 Меры безопасности при подготовке аппарата
2.2.2 Монтаж аппарата
2.2.3. Порядок проверки готовности аппарата 
2.2.4 Подключение аппарата к дыхательному контуру
2.3 Использование аппарата
2.3.1 Выбор режима работы аппарата
2.3.2 Включение аппарата
2.3.3 Выключение аппарата
2.3.4 Установка пороговых концентраций
2.3.5 Нормальный режим работы аппарата
2.3.6 Возможные неисправности аппарата и способы их устранения 
2.3.7 Меры безопасности при использовании аппарата
2.3.8 Электромагнитная совместимость 3 Техническое обслуживание
3.1 Общие указания
3.2 Меры безопасности
3.3 Порядок технического обслуживания аппарата
5 Текущий ремонт аппарата
6 Транспортирование и хранение
7 Утилизация
8 Гарантии изготовителя

Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления потребителей с технической информацией об изделии - Аппарат для терапии оксидом азота АИТ-NО-01 далее по тексту аппарат. Документ содержит сведения об его устройстве, принципе действия, технических характеристиках и указания, необходимые для обеспечения правильной и безопасной эксплуатации, монтажа, технического обслуживания, хранения и транспортирования.
Аппарат соответствует требованиям ТУ 32.50.21-001-07623615-2017, ГОСТ Р 50444 и комплекта документации А7144-Л400.
При монтаже, эксплуатации, техническом обслуживании аппарата, в дополнение к настоящему руководству, необходимо руководствоваться требованиями действующих "Правил технической эксплуатации электроустановок потребителем", и "Правил технической безопасности при эксплуатации электроустановок потребителем" и другими регламентирующими документами, указанными в настоящем руководстве по эксплуатации.
Аппарат не представляет опасности для жизни, здоровья, имущества потребителей и для окружающей среды в процессе эксплуатации при соблюдении требований действующей эксплуатационной документации.
ВНИМАНИЕ! Надежность и безопасность работы аппарата, а также срок его службы зависят от правильной эксплуатации, поэтому необходимо внимательно ознакомиться с настоящим руководством по эксплуатации.

Производитель аппарата: ФГУП «РФЯЦ-ВНИИЭФ»

1 Описание и работа аппарата
1.1 Назначение
1.1.1 Аппарат предназначен для производства и доставки газовой смеси содержащей оксид азота (N0) в дыхательный контур пациента и мониторинга концентрации N0 в дыхательной смеси подаваемой пациенту.
1.1.2 Основная область применения аппарата - ингаляционная терапия оксидом азота (NO-терапия).
1.1.3 Аппарат предназначен для применения в стационарных условиях клиник, больниц и других медицинских учреждений.
1.1.4 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования аппарат относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
1.1.5 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий аппарат относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444 (передвижной, не предназначенный для работы при передвижениях в пределах лечебного учреждения).
1.1.6 В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током - изделие класса I по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
1.1.7 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током - изделие с рабочей частью типа В по ГОСТ Р МЭК 60601-1
1.1.8 В зависимости от степени защиты от опасного проникновения воды или твердых частиц - IP20 по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
1.1.9 Класс потенциального риска аппарата - 26 по ГОСТ 31508.
1.1.10 В зависимости от режима работы - изделие с продолжительным режимом работы по ГОСТ Р МЭК 60601-1.
1.1.11 По допустимому уровню звука аппарат относится к 1 группе по Санитарным нормам № 3057 (уровень звука А < 50 Дб).
1.1.12 Климатическое исполнение аппарата - УХЛ 4.2 (но для эксплуатации от +15 до +35°С) по ГОСТ 15150.
1.1.13 Вид МИ в соответствии с номенклатурной классификацией:
Код 180790, Блок доставки монооксида азота, системный.

1.2 Технические характеристики
1.2.1 Аппарат осуществляет производство NO-содержащей газовой смеси из окружающего воздуха.
1.2.2 Аппарат обеспечивает регулировку концентрации N0 в NO-содержащей газовой смеси. Допустимое отклонение от устанавливаемых значений концентраций N0 составляет ±20%;
1.2.3 Объемный расход NO-содержащей газовой смеси на выходе из аппарата 0,45±0,2 л/мин.
1.2.4 Аппарат осуществляет мониторинг концентрации N0, NO2 в газовой смеси подаваемой пациенту.
Показания концентрации выводятся на дисплей блока мониторинга. Разрешение дисплея 240x128 точек, высота дисплея 53±5 мм, ширина дисплея 92±5 мм.
1.2.5 Единица младшего разряда индикации N0 и NO2 составляет 0,1 ppm.
1.2.6 Объемный расход газовой смеси забираемой для мониторинга 0,45 ±0,2 л/мин.
1.2.7 В аппарате предусмотрена возможность установки порогов срабатывания аварийной сигнализации по следующим параметрам;
-максимальная концентрация N0 (NOmax) в дыхательном контуре;
-минимальная концентрация N0 (NOmin) в дыхательном контуре;
-максимальная концентрация NO2 (N02max) в дыхательном контуре; При срабатывании порогов NOmax и N02max автоматически
прекращается генерация N0 и включается звуковая сигнализация.
Акустические характеристики звуковой сигнализации:
Уровень звука 85±5 дБ на расстоянии 10 см. Период 1±0,3с.
Допустимые отклонения концентрации N0 и NO2 от установленных максимальных и минимальных порогов, при которых срабатывает аварийная сигнализация должны составлять ±20%;
1.2.8 Максимально допустимое время установления рабочего режима составляет 10 мин.
1.2.9 Потребляемая мощность 100 ВА.
1.2.10 Питание: 220В / 50Гц.
1.2.11 Масса аппарата 25 кг.
1.2.12 Габаритные размеры аппарата: высота 1500 мм, диаметр основания 700 мм.
1.2.13 Габаритные размеры и масса блоков аппарата:

1 Блок мониторинга N0 и NO2 
2 Генератор 
3 Нейтрализатор
4 Блок очистки
5 Электроблок в сборе  
6 Блок подачи воздуха
7 Стойка с основанием 
8 Сумка для блока мониторинга 
9  Ручка снятия колбы блока очистки

1.2.14 Версия программного обеспечения блока мониторинга: A.01CRC16:Ox1f51 от 15.05.2017
Класс безопасности программного обеспечения по степени тяжести -класс А. Программное обеспечение установлено на блоке мониторинга и оно не может изменить концентрацию синтезируемого в генераторе оксида азота. Генератор не имеет микропроцессора и программного обеспечения. Изменение концентрации оксида азота осуществляется в ручном режиме при помощи механических регуляторов. Для снижения риска случайной неправильной регулировки в конструкции предусмотрено двухуровневое регулирование; переключатель выбора режимов и ручки тонкой регулировки внутри каждого режима.
1.2.15 Трубки для подсоединения аппарата к дыхательному контуру поставляются по запросу (РУ №ФСЗ 2009/03551 от 11 мая 2011 г (приложение №ФСЗ 2011/03551)).
1.2.16 Длина кабеля сетевого питания аппарата должна составлять 1700 (+300) мм.
Длина кабеля питания блока мониторинга от выхода из стойки должна составлять 150 (±50) мм.
Длина кабеля питания генератора от выхода из стойки должна составлять 400 (±100) мм.
Длина кабеля с разъемами RS-232 от выхода из стойки должна составлять 200 (±50) мм.
1.2.17 Концентрация N0 и NO2 в газовой смеси на выходе из нейтрализатора не превышает ПДК по ГОСТ 12.1.005. ПДК МОг=2 мг/м^ (1,05 ppm). ПДК N0=5 мг/м^(4,01 ppm).
1.2.18 В состав аппарата входит блок подачи воздуха. Объемный расход подаваемого воздуха 5±2 л/мин.
1.2.19 Перечень материалов из которых изготовлен газовый‘тракт аппарата:
Трубки: поливинилхлорид марки ПМЭ-80, ТУ 6-01-1208-79 (производства ФГУП «НИИ полимеров», г. Дзержинск, Нижегородская обл.).
Корпус разрядной камеры: Полиамид блочный ПА 6 марка А, ТУ 2224-036-00203803-2012.
Детали разрядной камеры: Алюминиевый сплав Д16, ГОСТ 4784-97. Головка разрядной камеры, корпус блока очистки, штуцеры: нержавеющая сталь 12Х18Н10Т, ГОСТ 5632-72.
Арматура блока очистки: Поливинилхлорид суспензионный
ПВХ-С-7059-М, ГОСТ 14332-78.
Детали насоса (в блоке подачи воздуха и генераторе) контактирующие с газом:
головка - кристаллический полифениленсульфид марки Fortron PPS 1140L4, производства международной компании Celanese; поршни и клапаны - каучук СКЭПТ-40 ТУ2294-087-05766563 и фторопласт-4 марка «О», ГОСТ 10007-80.
Красители не используются.
1.2.20 Срок службы аппарата не менее 5 лет.
1.3 Состав аппарата
Общий вид аппарата приведен на рисунке 1.1
Рисунок 1.1- Общий вид аппарата для терапии оксидом азота 1 - блок мониторинга N0 и NO2: 2 - генератор: 3 - нейтрализатор; 4 - блок очистки; 5 - электроблок; 6 - блок подачи воздуха;
7 - стойка с основанием: 8 - сумка для блока мониторинга;
9 - ручка снятия колбы блока очистки

Руководство по эксплуатации А7144-Л400 РЭ